Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene: Principio attivo: Pancreatina USP mg 400 
(pari a: amilasi 9760 U.Ph.Eur. – lipasi 10000 U. Ph. Eur. – proteasi 664 U.Ph.Eur.).

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Forma farmaceutica

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Capsule acido resistenti di tipo 0 Bianche

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Indicazioni terapeutiche (approvate per AIC equivalente)

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Trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco).

La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell’insufficienza pancreatica esocrina dell’anziano.

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Posologia e modo di somministrazione

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La posologia va adattata in base alle necessità e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta. Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo i pasti principali.

Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle, durante o immediatamente dopo ciascun pasto o spuntino, con una sufficiente quantità di liquido.

L'apertura della capsula e la somministrazione della polvere può determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e può portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all’irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca.

E’ importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi. Una idratazione inadeguata può aggravare la stipsi.

Dosaggio nella Fibrosi Cistica (adulti e bambini)

Sulla base delle raccomandazioni della Conferenza di Consenso sulla Fibrosi Cistica, dello studio caso-controllo della Fondazione sulla Fibrosi Cistica negli USA e dello studio caso-controllo in UK, si raccomanda il seguente dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici: il trattamento enzimatico deve iniziare con 1000 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini fino a 4 anni e con 500 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini di età superiore a 4 anni; il dosaggio deve essere adattato in base alla gravità della malattia in modo da assicurare il controllo della steatorrea ed il mantenimento di un buon stato nutrizionale; la maggior parte dei pazienti non deve superare 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo o 4000 unità lipasiche per grammo di grassi ingerito.
Dosaggio in altre condizioni associate all’insufficienza pancreatica esocrina

La posologia va adattata in base alle necessità individuali in base al grado di maldigestione ed al contenuto di grassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unità lipasiche mentre è la metà per gli spuntini.

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Controindicazioni

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Ipersensibilità alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non è indicato l’impiego negli stadi di pancreatite acuta.

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Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alti dosaggi di pancreatina sono stati segnalati restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo-cecale e dell’intestino crasso (colopatia fibrosante).

In maniera precauzionale, sintomi intestinali insoliti o modifiche di sintomi intestinali devono essere valutati da uno specialista per escludere la colopatia fibrosante, specialmente in caso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo al giorno.

Come tutti i prodotti a base di enzimi pancreatici attualmente in commercio il principio attivo è prodotto a partire da tessuto pancreatico derivante da maiali per uso alimentare. Nonostante il rischio che questo  trasmetta all’uomo agenti infettivi sia stato ridotto con il controllo e l’inattivazione di certi virus durante la produzione, teoricamente esiste un rischio di trasmissione di malattia virale, comprese malattie causate da virus nuovi o non identificati. La presenza di virus porcini che potrebbero infettare l’uomo non può essere del tutto esclusa. Tuttavia, non è stato riportato nessun caso di trasmissione di malattia infettiva associato all’uso degli estratti pancreatici porcini, nonostante siano utilizzati da molto tempo.

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Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Gravidanza e allattamento

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Fertilità e gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte agli enzimi pancreatici.

Studi animali evidenziano che non vi è alcun assorbimento di enzimi pancreatici suini. Di conseguenza, non è attesa alcuna tossicità sulla riproduzione o sullo sviluppo del feto.

Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco in gravidanza.

Allattamento

Non sono attesi effetti sull’allattamento poiché studi animali suggeriscono che non vi dovrebbe essere alcun assorbimento sistemico degli enzimi pancreatici nella donna che allatta. Gli enzimi pancreatici possono essere somministrati durante l’allattamento.

Se deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, deve essere assunto in dosi sufficienti a garantire uno stato nutrizionale adeguato.

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

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Effetti indesideratiEffetti indesiderati

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Nel corso degli studi clinici, più di 900 pazienti sono stati esposti a enzimi pancreatici. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate.

Patologie gastrointestinali

Comuni (> 1/100, <1/10): nausea, vomito, stipsi e gonfiore addominale. I disturbi gastrointestinali sono per lo più associati alla malattia. Un’incidenza simile o inferiore rispetto al placebo è stata segnalata per la diarrea (comune > 1/100, <1/10) e per il dolore addominale (molto comune (> 1/10).

Frequenza non nota: restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo- cecale e dell’intestino crasso (colopatia fibrosante).

Restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo-cecale e dell’intestino crasso (colopatia fibrosante) sono stati riportati in pazienti con fibrosi cistica che assumevano dosi elevate di enzimi pancreatici.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune (> 1/1000, < 1/100): rash Frequenza non nota: prurito, orticaria Patologie del Sistema Immunitario Frequenza non nota: Ipersensibilità (reazioni anafilattiche).

Sono state osservate reazioni allergiche principalmente, ma non esclusivamente, limitate alla pelle. Poichè queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in maniera attendibile.

Popolazione pediatrica

Nessuna specifica reazione avversa è stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti.

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Sovradosaggio

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Dosaggi estremamente alti di pancreatina sono stati associati a iperuricosuria e iperuricemia.

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Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Preparati a base di enzimi: polienzimi Codice ATC: A09AA02

E’ opportuno far ricorso alla terapia sostitutiva in caso di assenza o riduzione (al di sotto del 10% del normale) di secrezione enzimatica pancreatica. L’assunzione per via orale di enzimi pancreatici è necessaria al fine di trasformare i nutrienti in costituenti atti all’assorbimento attraverso una adeguata digestione: la lipasi idrolizza i grassi, l’amilasi digerisce gli amidi e le proteasi scindono le proteine.

In alcuni studi condotti in pazienti affetti da fibrosi cistica, pancreatite cronica o sottoposti a chirurgia pancreatica, il trattamento con Creon ha migliorato i sintomi dell’insufficienza pancreatica esocrina tra i quali la consistenza delle feci, la flatulenza e la frequenza delle feci, indipendentemente dalla malattia sottostante.

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Proprietà farmacocinetiche

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La capsula gastroresistente è dotata di spiccate caratteristiche di resistenza nell'ambiente acido.
La componente a base di idrossipropilmetilcellulosa  permette di veicolare in maniera "protetta" i componenti sensibili all'acidità gastrica; sono progettate per resistere almeno 30 minuti prima della rottura in ambiente gastrico. 

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Eccipienti

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Base per capsule NOLAT senza lattosio

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Speciali precauzioni per la conservazione
 

Conservare a temperatura inferiore a 25° lontano da fonti luminosi e di calore. 
Presenvare dall'umidità conservando in un luogo asciutto. 

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Natura e contenuto della confezione

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Contenitore PULVIS bianco contenente 50 capsule gastroresistenti.

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Liceità della preparazione

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Monografia presente nella farmacopea Inglese (British Pharmacopeia 2019, Pancreatin Gastro-resistant Capsules).

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Modalità di dispensazione

 

Ricetta semplice o ripetibile valida 6 mesi per dieci confezioni ( salvo diversa indicazione medica).

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Scarica fac simile ricetta

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Tariffazione secondo normativa:   un flacone da 50 capsule di Pancreatina 300 mg 
euro 33,00    (S. 4,17€    -    C. 1,80    -     O.  21,84€   - S. 2,50€   + IVA 10%)

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Questo documento non costituisce e non sostituisce il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o l’eventuale foglietto illustrativo. È stato redatto sulla base di conoscenze personali o estrapolate da specialità equivalenti dotate di AIC e esperienze aneddotiche accumulate nel corso degli anni. In caso di dubbi o incongruenze nel testo con quanto indicato dal Medico curante, fare sempre riferimento alle Sue indicazioni.

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Dott. Giuseppe Fanara

Spec. Farmacologia Medica

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