Capsule rigide

Una capsula rigida contiene:

mexiletina cloridrato 200 mg

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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Indicazioni terapeutiche : 
Aritmie ventricolari in coronaropatie 

Aritmie ventricolari in corso di infarto miocardico acuto

– Aritmie ventricolari indotte da digitale

– Extrasistoli ventricolari, sia idiopatiche che di altra natura

– Profilassi a lungo termine delle aritmie ventricolari post-infartuali.

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Posologia e modo di somministrazione
 

Mexiletina: via orale

La dose media giornaliera consigliata di Mexitil per via orale è 600 mg al dì (1 capsula rigida 3 volte al dì). Per raggiungere rapidamente soddisfacenti livelli ematici e tissutali è necessario far precedere l’inizio del trattamento da una dose di saturazione di 2 capsule rigide da somministrarsi a distanza di 2 ore l’una dall’altra.

A questa dose iniziale deve seguire dopo 8 ore il regime standard.

Se sono stati somministrati oppiacei, la dose iniziale dovrà essere di 600 mg (3 capsule rigide).

 

Controindicazioni

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In considerazione delle particolari condizioni d’impiego, non esistono specifiche controindicazioni al Mexitil, con l’esclusione dei casi di accertata ipersensibilità verso il prodotto. Nel caso di preesistenti disturbi della conduzione con particolare riguardo a quelli distalmente al fascio di His, o nei disturbi dell’automatismo, il Mexitil dovrebbe essere usato con riserva.

Particolare prudenza è necessaria anche in caso di bradicardie, ipotensione, insufficienza cardiaca, renale ed epatica.

In pazienti affetti da morbo di Parkinson il Mexitil può intensificare il tremore.

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Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Date le condizioni nelle quali si trovano i pazienti che fanno uso di Mexitil, essi saranno normalmente tenuti sotto osservazione, particolarmente per quanto riguarda l’andamento dell’ECG e della pressione sanguigna.

È consigliabile anche un controllo routinario dei più comuni esami di laboratorio sebbene non siano stati riscontrati, neanche in seguito a terapia a lungo termine, disturbi della funzione renale ed epatica o comparsa del fattore antinucleare.

La durata del trattamento in ogni paziente è necessariamente variabile e, sebbene non possa essere data alcuna regola generale, la terapia non può essere sospesa se non dopo un conveniente periodo di tempo libero da aritmie.

Una sospensione graduale, vale a dire per 1-2 settimane, è preferibile poichè le aritmie che sono state controllate soddisfacentemente possono recidivare.

Non sono note particolari precauzioni d’uso, si consiglia tuttavia di usare il prodotto sotto diretto controllo medico

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 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non ci sono interazioni con altri antiaritmici quali lidocaina, procainamide, chinidina, beta-bloccanti, sia che il Mexitil venga usato contemporaneamente, sia dopo loro sospensione. Essendo stati tuttavia riscontrati, seppur raramente, nell’animale da esperimento fenomeni potenzianti, per dosi di Mexitil molto elevate, si consiglia prudenza in queste associazioni.

Gli oppiacei ritardano l’assorbimento del Mexitil somministrato per via orale.

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Gravidanza e allattamento

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Sebbene non sia mai stato riscontrato alcun danno per il feto, il farmaco dovrà essere somministrato durante la gravidanza, solo nei casi in cui venga considerato essenziale.

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Alle dosi terapeutiche consigliate non sono note azioni deprimenti la capacità di guida o d’uso di macchine.

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Effetti indesiderati

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Possibili effetti collaterali del Mexitil sono dose-dipendenti e solo raramente si manifestano alle dosi consigliate per via orale.

Sono stati comunque osservati nausea, vomito, disturbi gastrici, disturbi del gusto, singhiozzo, sonnolenza, stato confusionale, vertigini, diplopia, vista offuscata, nistagmo, disartria, atassia, tremore, parestesie, convulsioni, fibrillazione atriale, palpitazioni, bradicardia, ipotensione.

Tali effetti collaterali risultano di norma reversibili con la riduzione del dosaggio.

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Sovradosaggio

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In caso di grave bradicardia ed ipotensione, somministrare 0,5-1,0 mg di atropina endovena.

In caso di convulsioni di origine centrale a seguito di iperdosaggio acuto, somministrare benzodiazepine endovena.

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Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta, subacuta e cronica effetuate sui più comuni animali da esperimento, anche a dosi molto superiori a quelle consigliate in terapia umana, non hanno evidenziato effetti tossici apprezzabili.

La DL50 determinata in varie specie:

Topo per os 260 mg/kg

per i.v. 50 mg/kg

Cane per os 365 mg/kg

per i.v. 18 mg/kg

La mexiletina cloridrato non possiede effetti nè teratogeni nè influenza negativamente la fertilità e lo sviluppo fetale.

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Eccipienti

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Base per capsule NOLAT ACEF

Capsule di gelatina bianco-blu tipo 00

 

Periodo di validità

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180 giorni dalla data di allestimento

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Speciali precauzioni per la conservazione

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conservare a temperatura non superiore a 30°C.

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