Controindicazioni

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Clobetasolo è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi 

• lesioni ulcerate, ustioni

• rosacea

• acne vulgaris

• dermatite periorale

• prurito perianale e genitale.

Clobetasolo è controindicato nel trattamento delle lesioni cutanee primarie infette causate da infezioni di natura parassitaria, virale, fungina o batterica. Non deve essere applicato sul viso e sulla palpebre (rischio di glaucoma e cataratta).

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Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Clobetasolo deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Le reazioni di ipersensibilità locale possono assomigliare ai sintomi della malattia in trattamento.

Smettere immediatamente di usare il medicinale se compaiono segni di ipersensibilità.

Infezioni e infestazioni

L’uso di Clobetasolo su ferite o ulcerazioni non è raccomandato.

Si può sviluppare un’infezione secondaria; l’infezione batterica è favorita dalle condizioni calde ed umide indotte dal bendaggio occlusivo, pertanto la pelle deve essere pulita prima di applicare una nuova medicazione.

Qualsiasi diffusione dell’infezione richiede la sospensione della terapia con corticosteroidi topici e la somministrazione di un’appropriata terapia antimicrobica.

Soppressione surrenale

Manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell’asse reversibile ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che portano ad insufficienza glucocorticosteroidea, possono verificarsi in alcuni individui, in particolare nei bambini a causa di un maggiore assorbimento sistemico degli steroidi topici.

Se si osserva una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, sospendere il medicinale gradualmente riducendo la frequenza di applicazione, o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. La brusca sospensione del trattamento può causare insufficienza glucocorticosteroidea .

Il trattamento topico prolungato e continuo deve essere evitato, in quanto può facilmente svilupparsi una soppressione surrenalica anche in assenza di bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni, o dopo un periodo di trattamento massimo di due settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione l’eventualità della sostituzione con uno steroide meno potente.

Precauzioni di impiego

Maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici

Un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici può provocare l’insorgenza di reazioni avverse sistemiche (cioè, soppressione surrenale, immunosoppressione). Un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici può essere agevolato da:

• esposizione a lungo termine

• applicazione su una superficie estesa

• utilizzo su zone della pelle occluse (ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo)

• utilizzo su aree in cui la pelle è sottile (ad esempio il viso)

• utilizzo sulla pelle tagliata o in caso di altre condizioni in cui la barriera cutanea può risultare compromessa

• aumento dell’idratazione dello strato corneo.

Clobetasolo non deve essere usato con medicazioni occlusive se non sotto la supervisione di un medico.

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Fenomeno di rimbalzo

Un fenomeno rimbalzo sotto forma di rossore, pizzicore e bruciore della pelle può comparire in caso di improvvisa interruzione dopo l’uso a lungo termine. Ciò può essere evitato sospendendo il trattamento gradualmente.

I corticosteroidi topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell’insorgenza di fenomeni di tolleranza. I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità locale o sistemica dovuta all'alterazione della funzione di barriera della cute. È importante un attento controllo del paziente.

Patologie dell’occhio

La terapia con corticosteroidi sistemici è associata a glaucoma e formazione di cataratta. Questo rischio è stato segnalato anche durante il trattamento oftalmico, e durante l’applicazione locale regolare di corticosteroidi sulle palpebre. Inoltre ci sono state segnalazioni di cataratta e glaucoma in pazienti dopo un uso eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici potenti su viso e/o corpo. Sebbene effetto ipertensivo degli steroidi topici è di solito reversibile dopo la sospensione del trattamento, i difetti visivi risultanti da glaucoma e cataratta sono irreversibili.

Clobetasolo non deve essere applicato sulle palpebre.

I pazienti devono lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare la contaminazione dell’occhio con Clobetasolo . Se Clobetasolo entra in contatto con l’occhio, l’occhio interessato deve essere risciacquato abbondantemente con acqua.

I pazienti in corso di trattamento prolungato con steroidi topici potenti dovrebbero essere monitorati per lo sviluppo di cataratta e glaucoma su base regolare, in particolare pazienti con fattori di rischio noti per cataratta (ad esempio diabete, fumatori) o per il glaucoma (ad esempio, la storia personale o familiare di glaucoma).

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Questo medicnale contiene inoltre alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (per esempio, dermatite da contatto).

Gravidanza

La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi può provocare anomalie dello sviluppo fetale. Non sono stati condotti studi adeguati e controllati col clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. Studi epidemiologici condotti su donne in gravidanza successivamente alla somministrazione di corticosteroidi orali hanno evidenziato un rischio minimo o nullo di palatoschisi.

Clobetasolo non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

La sicurezza d’uso del clobetasolo propionato durante l’allattamento non è stata accertata. Poiché i glucocorticosteroidi vengono escreti nel latte materno, durante l’allattamento Clobetasolo non deve essere usato nelle donne che allattano al seno, a meno che non sia strettamente necessario.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare l’effetto di clobetasolo sulla fertilità maschile o femminile.

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Riassunto del profilo di sicurezza

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Analogamente ad altri corticosteroidi topici, l’utilizzo prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare soppressione surrenalica. Questa è generalmente di tipo transitorio se il dosaggio settimanale non supera 50 g negli adulti.

Il trattamento prolungato e intensivo con un preparato a base di corticosteroide altamente attivo può causare cambiamenti locali della pelle come atrofia cutanea, ecchimosi secondaria a atrofia cutanea, fragilità della pelle, telangiectasia, in particolare sul viso, strie in particolare sugli arti prossimali.

Altri eventi avversi locali associati a glucorticosteroidi includono dermatite periorale, dermatite simil-rosacea, guarigione ritardata delle ferite, fenomeno di rimbalzo che può portare alla dipendenza da corticosteroidi e effetti sugli occhi. Aumento della pressione intraoculare e aumento del rischio di cataratta sono effetti collaterali noti dei glucocorticosteroidi.

In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) si pensa abbia provocato la forma pustolosa della malattia.

Si può sviluppare un’infezione secondaria; l’infezione batterica è favorita dalle condizioni calde ed umide indotte dal bendaggio occlusivo, pertanto la pelle deve essere pulita prima di applicare una nuova medicazione. Se il prodotto non viene utilizzato correttamente, infezioni batteriche, virali, parassitarie, e fungine possono essere mascherate e/o aggravate. È stata segnalata anche follicolite.

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Può verificarsi allergia da contatto a Clobetasolo o ad uno degli eccipienti. Se compaiono segni di ipersensibilità, le applicazioni devono essere sospese immediatamente. Può verificarsi un’esacerbazione dei sintomi.

Le reazioni avverse più comuni associate all’utilizzo delle formulazioni a base di clobetasolo propionato sotto forma di schiuma cutanea osservate negli studi clinici sono reazioni al sito d’applicazione, tra cui bruciore (5%) e altre reazioni non specificate (2%).

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono classificate secondo una Classificazione per sistemi e organi e frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non Comune (≥ 1/1,000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), Molto Raro (<1/10,000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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